司美格鲁肽（Semaglutide）作为全球最畅销的GLP-1受体激动剂之一，近年来在研发领域持续突破，以下是截至2025.4.10的最新进展（向《豆包》提问，得到的调研结果）：
2025年1月，美国FDA批准司美格鲁肽（Ozempic）用于降低2型糖尿病合并慢性肾病患者的心血管死亡风险及肾功能恶化风险。这一适应症的获批基于III期FLOW试验的中期数据，显示司美格鲁肽明显降低患者心血管事件和终末期肾病风险，且在不同肾功能阶段（eGFR≥15 ml/min/1.73m²）均有效。
2024年11月公布的III期ESSENCE试验结果为，司美格鲁肽2.4mg治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者72周后，37%的患者肝纤维化改善且无脂肪性肝炎恶化，显著优于安慰剂组的22.5%。诺和诺德计划于2025年上半年向欧美提交监管申请，有望成为首个获批治疗NASH的GLP-1药物。
2025年美国心脏病学会（ACC）公布的SOUL试验结果为，口服司美格鲁肽（14mg/日）使2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病或慢性肾病患者的主要不良心血管事件（MACE）风险降低14%，且安全性可控。这是首个证实口服GLP-1药物心血管获益的大型试验，为没有办法接受注射的患者提供了新选择。
2024年8月，诺和诺德宣布口服司美格鲁肽25mg的III期OASIS 4研究成功，治疗72周后患者体重降幅达13.6%（安慰剂组2.2%），且安全性与注射剂一致。此前，口服50mg剂型已在OASIS 1研究中实现17.4%的体重下降。若获批，口服制剂将逐步扩大司美格鲁肽在肥胖症领域的应用。
诺和诺德正在开发下一代RELiZORB装置，通过优化配方兼容性提高口服生物利用度，预计2025年推出。此外，长效制剂（如每月一次注射）的研发也在推进中。
翰宇药业：其司美格鲁肽注射液（HY310）针对肥胖适应症的III期临床于2024年9月启动，直接对标原研药，预计2025年上半年完成数据揭盲。
中国生物制药：司美格鲁肽注射液（2型糖尿病适应症）III期临床于2024年1月启动，计划入组492例患者。
华东医药、联邦制药：同种类型的产品均处于III期阶段，预计2025年提交上市申请。
诺和诺德通过控制股权的人Novo Holdings以165亿美元收购CDMO巨头Catalent，获得其3个灌装-成品基地，大幅度的提高司美格鲁肽产能，以应对全球供不应求的局面。
多项研究显示，司美格鲁肽与SGLT-2抑制剂（如达格列净）联合使用可逐步降低血糖、减轻体重，并增强心血管保护作用。2025年中国糖尿病防治指南已将GLP-1RA/SGLT-2抑制剂列为合并心血管疾病或慢性肾病患者的一线治疗。
非糖尿病肥胖患者：2024年《美国心脏病学会杂志》（JACC）发表的荟萃分析显示，司美格鲁肽治疗68周后，患者体重平均下降12.3kg，且胃肠道副作用多为短暂性。
儿童肥胖：2023年试验显示，司美格鲁肽使45%的青少年体重降至肥胖标准以下，但需结合生活方式干预。
尽管目前无直接数据，但GLP-1受体在中枢神经系统的表达提示司美格鲁肽可能改善认知功能。诺和诺德已启动II期试验（NCT05892704），探索其对早期阿尔茨海默病的疗效。
司美格鲁肽在儿童肥胖症中的III期试验（NCT05505303）正在进行，预计2025年公布数据，有几率会成为首个获批用于青少年的GLP-1药物。
司美格鲁肽的研发已从糖尿病和肥胖症扩展到心血管疾病、慢性肾病、NASH等领域，并通过口服制剂和产能扩张巩固市场地位。国产药物的快速跟进和联合疗法的探索逐步推动了这一药物的临床价值。未来，随着更多适应症的获批和剂型创新，司美格鲁肽有望成为覆盖多系统疾病的“超级药物”。
